廣州大健康展會（IHE China）
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廣州大健康展會（IHE China）
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2021年4月29日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》，并隨文轉(zhuǎn)發(fā)了國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)頒布的第一批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著在2019年11月5日頒布的《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》之后，我國終于迎來了中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的落地實施。經(jīng)過近二十年的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)，從生產(chǎn)企業(yè)到國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門，對制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的研究和討論，我國的第一批160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實施。
中藥配方顆粒是通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補充。中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施將明顯提高市場門檻，對企業(yè)的規(guī)模和質(zhì)量把控提出更高的要求。
其中在規(guī)模方面，要求中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，同時企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作。在質(zhì)量把控方面，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)不僅在技術(shù)要求中引入“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，而且規(guī)定應(yīng)用特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)，強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的實施將有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。此次頒布的160個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)中，每個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立的項目、指標(biāo)、限度等均可較好地實現(xiàn)從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質(zhì)量控制，特別是對基原、質(zhì)量傳遞、量值關(guān)系、穩(wěn)定性以及安全性等方面的質(zhì)量控制具有開創(chuàng)性特點。
整體而言，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)具有以下特點：
● 明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
● 充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。標(biāo)準(zhǔn)制定過程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。
● 能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制。配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)危挚审w現(xiàn)其優(yōu)劣，同時充分反映中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。
● 全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求，大大提高了中藥的安全性。
● 合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中，充分考察了有關(guān)方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進(jìn)行了充分考慮。
4月，上市藥企2020年的成績單陸續(xù)對外公布，根據(jù)公司年報統(tǒng)計，龍頭藥企中國中藥、紅日藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等均表示去年中藥配方顆粒/飲片銷售持續(xù)走高，合攬銷售規(guī)模已超168億元。2006-2016年，中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復(fù)合增長率高達(dá)48.9%，2020年中藥配方顆粒整體市場規(guī)模達(dá)到255億元。機構(gòu)預(yù)測中藥配方顆粒行業(yè)在未來幾年的市場規(guī)模仍將保持快速增長，預(yù)計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達(dá)492.1億元。
在中藥需求快速增長的背景下，中藥配方顆粒正成為新一片藍(lán)海。隨著國家政策的不斷完善和和此次標(biāo)準(zhǔn)的落地實施，配方顆粒的地位將日益穩(wěn)固。中藥配方顆粒是21世紀(jì)中藥飲片劑型改革的中藥新藥產(chǎn)物。在臨床應(yīng)用中，中藥配方顆粒的使用便捷性也得到了廣大醫(yī)生、患者們的認(rèn)可。
此外，配方顆粒尚屬于中藥飲片范疇，除了少數(shù)省份外，均未納入集中采購。隨著配方顆粒的政策加持和國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，勢必將迎來新一輪黃金發(fā)展期。
參考文獻(xiàn)：
[1] 宋宗華,王海南,王立新,錢忠直,楊立偉.從中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究探討國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制[J].中國實驗方劑學(xué)雜志,2020,26(13):206-211.
[2] 季申. 中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)助力中醫(yī)藥發(fā)展[N]. 中國醫(yī)藥報,2021-03-02(003).
2021年6月24-26日，廣東省民族醫(yī)藥協(xié)會成立大會暨2021粵港澳大灣區(qū)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博覽會將在廣州琶洲盛大舉辦。大會以“振興民族醫(yī)藥 服務(wù)灣區(qū)發(fā)展”為主題，為推動民族健康事業(yè)發(fā)展、促進(jìn)民族醫(yī)療衛(wèi)生工作進(jìn)步、提升民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興做出新貢獻(xiàn)。
廣東省民族醫(yī)藥協(xié)會由廣州中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合南方醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)等八所高校和佛山健翔醫(yī)院發(fā)起，由廣東省民政廳正式批復(fù)成立。旨在推動民族健康事業(yè)發(fā)展、促進(jìn)民族醫(yī)療衛(wèi)生工作進(jìn)步、提升民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興做出新貢獻(xiàn)。
黨的十八大以來，國家將民族醫(yī)藥發(fā)展作為經(jīng)濟社會發(fā)展的重要戰(zhàn)略舉措。工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等16個部委出臺了《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020 年)》，預(yù)示著民族醫(yī)藥行業(yè)未來將持續(xù)享受超福利待遇無虞。在“兩個一百年”歷史交匯點上，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，充分發(fā)揮民族醫(yī)藥獨特優(yōu)勢，提升民族醫(yī)藥的顯示度和貢獻(xiàn)度，以優(yōu)異成績獻(xiàn)禮中國共產(chǎn)黨百年華誕。習(xí)近平總書記、黨中央作出建設(shè)粵港澳大灣區(qū)、支持深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)的重大戰(zhàn)略部署，賦予廣東重大歷史使命。舉全省之力推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，推動廣州、深圳“雙城”聯(lián)動，充分激發(fā)“雙區(qū)”建設(shè)的“雙趨”效應(yīng)，傳承創(chuàng)新民族醫(yī)藥事業(yè)，加快建設(shè)大灣區(qū)民族醫(yī)藥高地。
廣東中醫(yī)藥政策機制日趨完善，率先實現(xiàn)由中醫(yī)醫(yī)療單線發(fā)展向醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)、科研、文化系統(tǒng)推進(jìn)的歷史性轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥強省局面已初步形成。《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020—2025年)》明確構(gòu)建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫(yī)藥高地建設(shè)新格局。粵港澳大灣區(qū)作為經(jīng)濟科技高度發(fā)達(dá)區(qū)域，作為海上絲綢之路的起點，在民族醫(yī)藥科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、投融資環(huán)境、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、民族醫(yī)藥走出國門等方面擁有顯著的優(yōu)勢，必將成為民族醫(yī)藥發(fā)展的先導(dǎo)區(qū)，作用不可替代，前景十分廣闊。
政校聯(lián)動：由政府提供指導(dǎo)，多所高校聯(lián)合發(fā)起，不斷創(chuàng)新合作形式，為粵港澳大灣區(qū)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展提前謀劃與布局；
名家前瞻：匯聚國家相關(guān)行業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)、民族醫(yī)藥領(lǐng)域頂尖學(xué)者。聚焦民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，圍繞守正創(chuàng)新，深入思考，共同探索民族醫(yī)藥事業(yè)的新思路、 新途徑、新方法；
成果展現(xiàn)：值建黨百年之際，充分展示民族醫(yī)藥在融入粵港澳大灣區(qū)建設(shè)中的獨特優(yōu)勢，彰顯百年大黨的夢想與追求、情懷與擔(dān)當(dāng)；
行業(yè)盛事：全國民族醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域人士共聚大會，不僅是知識的學(xué)習(xí)交流，更是行業(yè)內(nèi)的互動合作，攜手并進(jìn)發(fā)展祖國的民族醫(yī)藥事業(yè)；
內(nèi)容豐富：主題報告和博覽會互為依托，主題報告將成為綜合性的技術(shù)交流會，博覽會為民族醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療及科研機構(gòu)提供穩(wěn)定的交流平臺，全方位為企業(yè)提供服務(wù)；
現(xiàn)場展示：特別設(shè)置現(xiàn)場展示和大型博覽會，組織全國各地民族醫(yī)藥產(chǎn)品交流、合作發(fā)展；
媒體支持：人民網(wǎng)、中新社、中國醫(yī)藥導(dǎo)報、中國民族醫(yī)藥報、中國經(jīng)濟時報、中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報、中國醫(yī)刊、中國實用醫(yī)刊、國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報、21世紀(jì)藥店報、醫(yī)藥經(jīng)濟報、中國民族醫(yī)藥雜志、中國社會醫(yī)學(xué)雜志、中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志、中華醫(yī)學(xué)雜志、中醫(yī)藥管理雜志、華中醫(yī)學(xué)雜志、實用醫(yī)藥雜志、醫(yī)學(xué)新知雜志、醫(yī)藥論壇雜志、廣東電視臺、羊城晚報、新快報、南方網(wǎng)、39健康網(wǎng)、大健康網(wǎng)、優(yōu)年網(wǎng)、健康中國網(wǎng)、健康派、家庭醫(yī)生在線等。
藏藥、蒙藥、傣藥、彝藥、畬藥、維藥、壯藥、苗藥、瑤藥、權(quán)威民族醫(yī)藥醫(yī)院、中華醫(yī)藥老字號、民族醫(yī)藥專利產(chǎn)品、民族醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣項目、國醫(yī)大師及全國名醫(yī)專家工作室、民族醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)、民族醫(yī)藥學(xué)術(shù)流派、民族醫(yī)藥大學(xué)等；
中藥飲片/飲品、民族藥材、滋補養(yǎng)生中藥材、中藥保健品、養(yǎng)生食材、藥食同源產(chǎn)品、食療藥膳產(chǎn)品、中藥營養(yǎng)保健食品、特醫(yī)食品、中藥配方顆粒等；
針灸、拔罐、刮痧、精油、牽引床、熏蒸、藥浴產(chǎn)品、膏貼、美容瘦身護(hù)膚產(chǎn)品及療法、理療、艾灸及制品、養(yǎng)生館、艾灸館、推拿針灸店、慢病調(diào)理、產(chǎn)后恢復(fù)、辟谷、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)、超聲波療法、低溫療法、壓力療法等診療儀及配套設(shè)備等；
民族醫(yī)藥治療器械、各種民族醫(yī)藥器具、民族醫(yī)藥理療器械、民族醫(yī)藥養(yǎng)生器械、民族醫(yī)藥護(hù)理器械等；
養(yǎng)老服務(wù)機構(gòu)、養(yǎng)老生活護(hù)理、老年居家用品、老年保健養(yǎng)生產(chǎn)品、老年健身產(chǎn)品、心血管、呼吸、糖尿病、高慢病、早期篩查、基因檢測等；
健康風(fēng)險評估、風(fēng)險干預(yù)、健康監(jiān)測、養(yǎng)生調(diào)理、跟蹤管理、健康體檢、云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開發(fā)、智能化健康服務(wù)產(chǎn)品、健康識別系統(tǒng)、智能體檢系統(tǒng)、經(jīng)絡(luò)健康辨識儀、便攜式健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備、人工智能輔助診斷系統(tǒng)和智能硬件類等。
自主研發(fā)的新產(chǎn)品原型、自主開發(fā)的新技術(shù)、發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利、民族醫(yī)藥在治療新型冠狀病毒肺炎的研究及應(yīng)用、民族醫(yī)藥按摩機器人、民族醫(yī)藥脫發(fā)再生技術(shù)、民族醫(yī)藥經(jīng)驗傳承平臺、民族醫(yī)藥醫(yī)案智能采集系統(tǒng)、民族醫(yī)藥脈診儀等。
在此，誠邀國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)到會交流展示，期待與您相聚廣州，共襄盛會，攜手開創(chuàng)民族醫(yī)藥振興發(fā)展的偉大事業(yè)！
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