最新！國家市監總局發布兩類“特醫食品”注冊指南

昨日，國家市場監督管理總局發布公告，公布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》、《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》兩項“特醫食品”注冊指南。

01《指南》適用范圍是什么？

1.什么是“流質”配方食品

為需要限制脂肪攝入的病患提供能量和營養素的一類非全營養配方食品。手術后或長期禁食后需要恢復的患者，以及腸道檢查前或手術前需要進行腸道準備的患者，可以在醫生或臨床營養師的指導下使用流質配方，以提供必要的能量和營養。

2.什么是“增稠組件”配方食品

通過增加液體食品的粘稠度，降低其流動性的一類非全營養配方食品。當吞咽功能障礙、需要調整食物性狀以方便進食時，可以在醫生或臨床營養師的指導下使用增稠組件，以防止吞咽過程中發生嗆咳、誤吸，并減少腹瀉、便秘等胃腸道并發癥。

02《指南》優化了哪些注冊申請材料？

一是明確了產品配方設計依據相關材料。《指南》明確了兩類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容。

二是優化了生產工藝設計材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等，根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。

三是優化了穩定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質配方食品注冊的，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況說明，可不提交研究報告。

四是優化了研發能力和生產能力材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產品標簽、說明書樣稿中產品名稱、配方特點/營養學特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。

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